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福建国药器械有限公司顺利通过ISO审查认证

发布时间:2016-12-13

2016年12月1日-3日,上海英格尔认证有限公司对福建国药器械有限公司开展ISO9001&ISO13485质量管理体系审查认证工作。历经三日,我司顺利通过本次认证。


福建国药器械有限公司于2016年6月导入质量管理体系,成立以薛总为管理者代表的质量管理体系建设小组,开展编制体系建设计划、制定流程、梳理各部门需建立的程序、管理制度、记录文件等一些列工作。经公司管理层审核通过,质量管理体系于6月13日发布并正式实施。体系经5个月的实施运行,于11月11日开始进行质量管理内审、11月22日进行管理评审,经第三方服务商协助审理,我司质量管理体系基本符合ISO 9001:2008和ISO 13485:2003 标准要求,质量手册、程序文件基本得以有效的实施,各部门均能够按照质量管理体系要求进行运作。据此,内部审核组认为:目前我司的管理体系运作是符合和有效的,能够满足管理策划的要求。内部审查结束后,正式开启外部审核工作。


本次外部审核覆盖公司管理层、业务部、职能部全方位进行,通过面谈、抽样、比对等方式进行了非常细致和全面的审核。公司各部门积极配合,专家们严肃认真。期间,共经过首次审核会议、现场审核和末次审核会议三个阶段。12月1日上午,在公司会议室召开了首次审核会议,公司相关部门负责人出席了会议,外审专家就此次外审的目的、依据、方法和有关注意事项进行了说明。随后,审核组对公司各部门相关管理体系进行了审核。12月3日,审核组在末次会议上对我司在运作过程中存在的问题进行了梳理总结,给出了“现场推荐认证注册”的结论,并对我司质量管理体系运行以来所取得的成果给予了高度肯定。预计于12月中旬,我司即可取得认证证书。审核组也针对体系改进提出了相关建议:一方面加强培训以加深全体员工对标准的理解,建议组织学习ISO31000风险管理标准,将具体标准和要求落实到位。另一方面,向公司内部加强法律法规的宣贯,提升风险意识,加强风险管理。


福建国药器械有限公司常务副总经理李威在末次会议上发表讲话,对审核专家的辛勤付出表示感谢,希望公司各部门在今后的工作中进一步领会ISO13485的质量管理体系中的管理理念和要求,不断健全公司的质量管理体系,促进体系有效运行。

顺利通过ISO标准认证,标志着福建国药器械有限公司在安全质量管理方面迈上一个新台阶,进一步提升了公司质量管理水平和品牌形象。



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